國家藥監局：加大進口藥品器械境外檢查力度
發布時間：
2019-01-19
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記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查，國家藥監局表示，進口藥品境外生產現場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。
國家藥監局表示，按照藥品審評審批要求，依據口岸質量檢驗及不良反應監測風險信號，國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作，檢查力度將持續增強，檢查效能不斷提升。檢查任務數將逐年增加，檢查品種將涵蓋化學藥品(無菌藥品、固體制劑、原料藥等)、植物藥、生物制品(血液制品、疫苗、其他治療用生物制品等)。今年也將啟動對我國新批準的進口宮頸癌疫苗生產企業的境外檢查。
針對檢查中發現的問題，基于風險控制的原則，綜合考慮問題的性質、嚴重程度以及檢查結論，最終國家藥監局將對出現問題的品種采取暫停品種進口、品種不予再注冊、在審品種暫停審評審批、限期整改，并經評估后確定是否繼續進口等措施。
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